财务数据解读 科伦药业(002422.SZ)：子公司中枢居品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获批第二个适应症(用于EGFR突变非小细胞肺癌调养)上市

格隆汇3月10日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”)靶向东说念主润泽细胞名义抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱?)获国度药品监督解决局(NMPA)批准第二个适应症，用于调养经表皮孕育因子受体(EGFR)酪氨酸激酶防止剂(TKI)和含铂化疗调养后弘扬的EGFR基因突变阳性的局部晚期或改革性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成东说念主患者。这是公共首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与现在措施调养比拟，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显贵延迟此类患者的总活命获益。

本次批准是基于一项多中心、立时、对照要津临床参议(OptiTROP-Lung03)，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉打针对比多西他赛用于调养经EGFR-TKI和含铂化疗调养(序贯或鸠合)失败后的局部晚期或改革性EGFR突变NSCLC患者的灵验性和安全性。在预设的期均分析后果浮现，与多西他赛比拟，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在客不雅缓释率(ORR)、无弘扬活命期(PFS)和总活命期(OS)方面具有显贵统计学道理和临床道理的改善。

此前，NMPA已批准芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于调养既往至少承袭过2种系统养息(其中至少1种调养针对晚期或改革性阶段)的不行切除的局部晚期或改革性三阴性乳腺癌；并已受理一项芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药调养经EGFR-TKI调养失败的EGFR突变NSCLC患者的补充新药央求(sNDA)。

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